(시사1 = 민경범 기자) 정부가 코백스 퍼실리티로부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 승인했다.

이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어졌다.

특례수입 승인 물량은 11만 7,000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.

이번 승인은 세계백신면역연합측이 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만 회분(도즈)을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서, 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시함에 따라 특례수입 절차를 추진하게 됐다.

코백스를 통해 처음으로 국내 도입되어 접종될 백신은 화이자社 코로나19 백신으로 mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신이다.

mRNA백신은 항원유전자를 RNA형태로 인체에 주입해 체내에서 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신이다.

제조기간이 짧아 단기간 내에 대량생산이 가능하나 RNA분해효소에 의해 주성분인 RNA가 쉽게 분해되어 안정성이 낮아 냉동 콜드체인이 필요하다.

이 백신은 세계보건기구가 긴급사용목록 등재를 승인한 최초의 백신으로, 미국·유럽연합(EU)·영국 등 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받고 미국·영국·유럽연합(EU)·캐나다·싱가포르·이스라엘 등 여러 국가에서 접종이 진행 중이다.

식약처는 백신의 품질에 대해 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대하여 협의할 계획이다.

앞으로도 정부는 코백스-화이자 코로나19 백신이 예방접종 실시 계획에 차질없이 공급될 수 있도록 만전을 기하는 한편, 접종 후 이상사례에 대한 철저한 모니터링을 통해 필요한 경우 적절하고 신속한 조치를 이룰 전망이다.