(시사1 = 민경범 기자) 정부가 환자맞춤형 의료기기 제도 개선, 프탈레이트류 사용금지 품목 확대 등 의료기기 허가제도의 합리적 개선을 주요내용으로 담은 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고 했다.

행정예고 주요 내용에 따르면, ‘환자맞춤형 의료기기’의 적용범위 중 기존 두개골 성형재료와 같은 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 ‘정형용품(스텐트 등)’ 및 ‘인체조직 및 기능대치품(인공혈관 등)’을 추가했다.

또한, 환자맞춤형 의료기기의 제조․품질 및 사용에서 제조업자가 사용보고서 제출시 ‘환자에 적합한 모양 및 구조에 관한 자료’ 추가, 생산공정 및 품질관리 문서를 기록 관리하도록 했다.

환경호르몬인 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류가 함유된 의료기기 사용을 금지하는 품목에 ‘인공신장기용혈액회로’를 추가해 사용자 안전관리를 강화한다.

신속심사 대상 범주에는 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 품목’을 추가해 통합운영 제도 활성화를 지원하기로 했다.

한편 식약처는 행정예고 기간 중 제출된 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도의 운영상 미비점 등을 지속적으로 보완‧개선해 나갈 방침이다.