(시사1 = 이선엽 기자) 국내에서 유통되는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 우려 추정 물질이 검출돼 제조 및 판매가 중지됐다.

식품의약품안전처는 26일 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.

식약처는 해당 제품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다. 모두 국내 제품으로 수입 제품 가운데 기준을 초과하는 것은 없는 것으로 확인됐다.

원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않았다. 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 963개는 불검출됐으며 10개는 정량한계 수준이다.

식약처는 다만 NDMA가 검출된 31개 품목을 복용했더라도 인체에 위해를 끼칠 우려는 매우 낮은 만큼 의·약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 중단하지 말도록 당부했다.

식약처의 인체영향평가결과 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 10만명 중 0.21명으로, 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 10만명 중 1명에게서 추가로 암 발생 확률이 있는 경우에는 무시할 수준으로 평가한다.

전날 오전 0시 기준 문제가 된 의약품을 복용 중인 환자는 26만명이다. 이 중 재처방을 원하는 환자들은 31개 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성 등을 의료진과 상담해야 한다.

특히 식약처는 문제가 된 31개 품목에 대해 정확한 원인을 조사·분석하기 위해 관련 전문가와 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 꾸리기로 했다.

식약처는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 때 환자의 불편과 비용 부담을 최소화하기 위한 제도 개선도 적극 추진하기로 했다.

또한 현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 불순물 발생 가능성 평가와 시험·검사를 더 철저히 관리하고 해외 제조소에 대한 현지 실태조사도 지속적으로 확대할 방침이다.