시사1 장현순 기자 | 지난해 의약품 신약 허가가 증가세로 돌아선 가운데, 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가도 큰 폭으로 늘어난 것으로 나타났다. 고령화와 디지털 헬스케어 확산 흐름 속에서 의약품·의료기기 시장 구조가 빠르게 변화하고 있다는 분석이다.

식품의약품안전처는 30일 ‘2025년 의약품·의약외품·의료기기 허가·인증·신고 현황’ 보고서를 발간하고 이 같은 결과를 공개했다.

보고서에 따르면 지난해 의약품은 총 1397품목이 허가·신고됐으며, 이 중 신약은 26품목으로 집계됐다. 신약 허가는 2021년 37품목에서 2024년 23품목까지 감소했다가 지난해 다시 증가세로 전환됐다.

국내 개발 신약은 3개 품목으로, 유전자재조합 탄저백신과 턱밑 지방 개선 치료제, 뇌전증 치료제 등이 포함됐다.

개량신약은 20품목으로 최근 5년 중 가장 많은 수준을 기록했다. 고혈압·당뇨병 치료제가 다수를 차지하며, 고령사회 진입에 따른 만성질환 증가와 복합제 개발 확대 흐름이 반영된 것으로 분석됐다.

약효군별로는 당뇨병용제가 174품목으로 가장 많았고, 해열·진통·소염제 132품목, 비타민제 92품목, 혈압강하제 78품목 순이었다. 희귀 생물의약품도 16품목이 허가되며 최근 5년 중 최고치를 기록했다.

의약외품은 총 754품목이 허가·신고됐으며, 이 가운데 생리대가 384품목으로 절반 이상을 차지했다. 국내 제조 비중은 84.9%로 높은 수준을 유지했다.

의료기기 분야에서는 총 7675품목이 허가·인증·신고됐다. 특히 AI 기반 의료기기 허가는 153건으로 전년 대비 41.6% 증가하며 눈에 띄는 성장세를 보였다. 이 중 77.7%는 국내 제조 제품이었다.

디지털치료기기 역시 확대되고 있다. 지난해 신규 허가 10건이 추가되며 누적 14건을 기록했고, 적용 질환도 불면증에서 이명, 섭식장애, 소아 ADHD 등으로 다양해졌다.

고령화 영향으로 보청기, 인공수정체, 치과 임플란트 등 실버케어 관련 의료기기도 다빈도 허가 품목에 포함됐다.

식약처는 허가·심사 역량 강화에도 나섰다. 최근 신약과 의료기기 심사를 담당할 공무원 195명을 새로 임용했으며, 이를 통해 허가 심사 기간을 기존 420일에서 240일 이내로 단축할 계획이다.

식약처 관계자는 “의료제품 허가 관련 정보를 적극 제공해 안전하고 품질이 우수한 제품 개발을 지원하겠다”며 “국내 의료제품 경쟁력 강화에 힘쓰겠다”고 밝혔다.