시사1 장현순 기자 | 셀트리온이 자체 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 제형을 앞세워 유럽 시장 공략에 속도를 내고 있다. 기존 정맥주사(IV) 중심 치료 환경을 바꿀 수 있는 SC 제형을 통해 환자 편의성과 시장 경쟁력을 동시에 확보하겠다는 전략이다.

셀트리온은 30일 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 SC 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’에 대한 제형 추가 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 회사는 앞서 밝힌 일정대로 유럽 허가 절차에 착수했으며, 향후 주요 국가 규제기관으로 신청을 확대할 계획이다.

이번 허가 신청은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에서는 핵심 지표인 약동학적 동등성이 입증됐고, 안전성과 면역원성 측면에서도 유사한 수준을 확인했다.

허쥬마SC는 셀트리온이 자체 개발한 히알루로니다제 플랫폼을 적용한 첫 SC 제형 바이오시밀러다. 이 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 촉진함으로써 고농도·고용량 의약품의 피하 투여를 가능하게 한다. 이를 통해 안전성과 확장성을 동시에 확보한 것이 특징이다.

특히 현재 트라스투주맙 SC 제형 바이오시밀러가 없는 상황에서 허가를 획득할 경우, 초기 시장 선점 효과가 클 것으로 기대된다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2025년 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억4800만 달러에 달한다.

허쥬마SC는 기존 IV 제형 대비 투여 시간을 크게 단축한 것도 강점이다. 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간이 5분 이내로 줄어들어 환자의 치료 부담을 낮추고 병원 체류 시간을 최소화할 수 있다. 동시에 의료진의 업무 효율성과 병원 운영 효율성 개선에도 기여할 것으로 예상된다.

셀트리온은 허쥬마SC 허가 시 기존 IV 제형과 SC 제형을 모두 갖춘 ‘풀라인업’을 완성하게 된다. 이를 기반으로 글로벌 시장 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 방침이다.

아울러 셀트리온은 기존 램시마SC(미국명: 짐펜트라)를 통해 입증된 SC 전환 기술에 더해, 히알루로니다제 기반 플랫폼까지 확보하며 총 2종의 SC 제형화 기술을 보유하게 됐다. 이러한 기술 다각화는 제품별 맞춤형 설계를 가능하게 하는 핵심 경쟁력으로 평가된다.

사측은 향후 후속 바이오시밀러 및 신약 개발 과정에서도 SC 제형 전환을 적극 확대하는 한편, 제형 변경 기술을 제공하는 위탁개발생산(CDMO) 사업에도 본격 진출할 계획이다. 개발부터 허가, 생산, 공급까지 아우르는 ‘SC 전주기 통합 플랫폼’을 통해 새로운 성장 동력을 확보하겠다는 구상이다.

셀트리온 관계자는 “허쥬마SC의 유럽 허가 신청을 계획대로 완료한 것은 회사의 개발 역량과 규제 대응 노하우가 집약된 결과”라며 “SC 제형 전환 기술을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.